La Agencia Europea del Medicamento se pronuncia acerca de AstraZeneca

Vacunación de COVID-19

Durante las últimas semanas, la vacuna desarrollada por AstraZeneca y Oxford ha estado en el punto de mira dado que se han reportado varios casos de trombos en personas que habían recibido la vacuna. Este miércoles, la Agencia Europea del Medicamento ha ofrecido una rueda de prensa para comunicar las conclusiones sobre su estudio acerca de la vacuna.

La agencia ha analizado 62 casos de trombosis cerebral y 24 de trombosis en el bazo reportados en la Unión Europea, de los 25 millones de personas que recibieron la vacuna. El trastorno de coagulación se ha llamado Trombocitopenia inmune protrombótica inducida por vacuna (VIPIT, por sus siglas en inglés Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia). Los científicos deducen que el sistema inmunológico produciría anticuerpos, los cuales activarían a las plaquetas y estas a su vez formarían coágulos. Esto provocaría una reducción en el número de plaquetas y la formación de trombos. Aquellas personas vacunadas que presenten algunos de los síntomas siguientes deberán buscar atención médica:

  • Dificultad para respirar
  • Dolor en el pecho
  • Hinchazón o cambio de color en la pierna
  • Dolor abdominal persistente
  • Síntomas neurológicos: dolor de cabeza persistente, visión borrosa o doble
  • Pequeños puntos de sangre en la zona de inyección

Tras un exhaustivo estudio, la agencia reguladora ha concluido que existe una fuerte asociación entre la vacuna y la formación de trombos. Los casos se han producido principalmente en mujeres menores de 60 años hasta las 2 semanas desde la vacunación.

AstraZeneca deberá incluir en la ficha técnica y el prospecto de la vacuna la formación de trombos como un efecto adverso muy poco frecuente. Asimismo, deberá realizar varios ensayos para obtener más información acerca de los efectos y seguridad de la vacuna.

A continuación, algunas de las preguntas planteadas a lo largo de la rueda de prensa:

¿Cuánta gente sufre eventos trombóticos tras la vacunación?

Para esta vacuna, se habla de una tasa de reporte: con qué frecuencia se comunica el efecto adverso a las agencias reguladoras. Esta tasa puede verse sesgada por el reporte de cada país, es decir, si las personas vacunadas o profesionales sanitarios lo reportan o no. En Alemania se reportaron 1 cada 100.000 personas mientras que Reino Unido reportó 1 cada 600.000 vacunados. Por el momento, se habla de una tasa de 1-2 casos por cada 100.000 personas vacunadas. Se trataría de un riesgo muy bajo comparado con los grandes beneficios que aporta la vacuna frente al COVID-19.

A lo largo de la rueda de prensa, se ha pedido a los ciudadanos y profesionales sanitarios que informen de cualquier efecto adverso relacionado con la vacuna. El sistema de farmacovigilancia depende del reporte de casos para poder llevar a cabo correctamente su función.

¿Existe tratamiento para la reducción de plaquetas y la formación de coágulos?

Tras consultar a expertos, se recomienda que los profesionales sanitarios no administren heparina a los pacientes hasta descartar que los trombos no se deben a la vacuna. Como tratamiento se podrían administrar otros anticoagulantes e inmunoglobulinas. Además, se recomienda consultar las guías de práctica clínica de las sociedades médicas de cada país.

¿Cuál es el balance beneficio-riesgo de la vacuna?

El balance beneficio-riesgo es positivo. Las muertes por COVID-19 superan las muertes por trombos. En el caso específico de mujeres jóvenes, sería difícil saber si varia el balance ya que hay muy pocos datos disponibles y no se han estratificado según la edad. No obstante, los representantes de la EMA aseguran que el riesgo es bajo y los beneficios de la vacunación superan los efectos adversos.

¿Existe algún factor de riesgo asociado?

No se han podido determinar factores de riesgo relacionados con la formación de trombos, dado el bajo número de reportes de dicho efecto adverso. A pesar de presentarse mayoritariamente en mujeres jóvenes, las pautas de administración de las vacunas o la mayor tasa de vacunación en mujeres (son el 60% de la población vacunada) podrían inducir a un error.

¿Se están investigando vacunas similares?

La vacuna de Janssen y la Sputnik V también usan la tecnología de vector víricos, lo cual despierta ciertas dudas. Es por ello que la EMA ha comunicado que se monitorizarán y estudiarán de cerca. Con la vacuna de Janssen ya se han detectado 3 casos de trombos entre los 4.5 millones de vacunados, reforzando la idea de que se trata de efectos adversos muy poco frecuentes.

¿Existe alguna recomendación acerca de la combinación de distintas vacunas?

Teóricamente, la combinación de vacunas debería ser efectiva y segura. No obstante, no se dispone de suficientes datos para elaborar unas guías claras.

Si la primera dosis no me ha producido un trombo ¿Puedo ponerme la segunda dosis sin miedo?

Hasta la fecha, los trombos han sucedido únicamente después de la administración de la primera dosis. Sin embargo, las segundas dosis se están empezando a administrar en la actualidad y, por tanto, no podemos descartar que suceda también tras la segunda dosis.

¿Cuáles serán las próximas vacunas a evaluar?

Se ha empezado a analizar la vacuna Sputnik V para confirmar que se han seguido los requerimientos necesarios para administrarse en la Unión Europea. Asimismo, se estudiarán también las vacunas Curevac y Novavax.

La agencia europea ha advertido que a medido que se obtenga más información, se aprueben nuevas vacunas y se detecten factores de riesgo, las recomendaciones acerca de las vacunas se verán modificadas. A pesar de su esfuerzo por destacar los beneficios de la vacunación, las nuevas declaraciones podrían dificultar la campaña de vacunación en los países europeos. Lo descubriremos durante las próximas semanas.

Referencias:

  1. European Medicines Agency. AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood Fecha de acceso: Abril 2021
  2. EMA press conference 7th April. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=R44xKGOZ0kQ
  3. Pai M, Schull M, Razak F, et al. Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia (VIPIT) following AstraZeneca COVID-19 Vaccination: Interim Guidance for Healthcare Professionals in Emergency Department and Inpatient Settings. Science Briefs of the Ontario COVID19 Science Advisory Table 2021;1(21)

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