Ensayos clínicos: cómo se evalúan la eficacia y seguridad de los fármacos

Un fármaco debe presentar un balance beneficio-riesgo: debe ser efectivo para tratar una patología a la vez que presenta la menor toxicidad posible para el individuo.

Para evaluar los beneficios y riesgos de los fármacos, se realizan ensayos:

– Preclínicos. Se llevan a cabo estudios sobre eficacia y seguridad en cultivos celulares y animales de experimentación. Si los resultados son favorables, se procede a testar el fármaco en humanos.

– Clínicos. Se realizan con la participación voluntaria de personas y se estudian los efectos que tiene el fármaco sobre los humanos, a nivel terapéutico y de toxicidad.

¿Qué es una ensayo clínico?

Un ensayo clínico es una investigación médica llevada a cabo con humanos, sanos y enfermos, con el objetivo de obtener información para tratar, prevenir, diagnosticar y/o entender una patología. Permiten recoger datos sobre la seguridad y eficacia de un fármaco o tratamiento y valorar su aprobación para comercializarse.

Estos estudios son diseñados por investigadores y aprobados por las autoridades sanitarias correspondientes ─en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)─ y comités éticos. Toda la información sobre qué, cómo y durante cuánto tiempo se llevará a cabo en el estudio está recogida en el protocolo. Este también indica los criterios de selección de los participantes: las personas que pueden participar (criterio de inclusión) y aquellas que no pueden (criterio de exclusión). Toda persona que participe en el ensayo debe hacerlo de forma voluntaria y habiendo sido informada sobre los riesgos y responsabilidades a los que se somete, así como al derecho de abandonar el estudio en cualquier momento. Es lo que se conoce como consentimiento informado.

Fases de un ensayo clínico

Se divide en 4 fases:

Fase I. Normalmente se lleva a cabo en un número reducido de individuos sanos. El objetivo es estudiar la seguridad del fármaco. También se estudia el comportamiento del fármaco en nuestro cuerpo y el rango de dosis que es seguro administrar.

Fase II. Se realiza con individuos enfermos. Esta fase tiene como objetivo evaluar la eficacia del fármaco y obtener información adicional sobre la seguridad.

Fase III. Esta fase cuenta con un mayor número de enfermos, para testar si el fármaco actuará de la misma forma en todos los pacientes. Se evalúa la eficacia y seguridad del fármaco y permite confirmar si el producto tiene un efecto terapéutico sobre los enfermos.

Fase IV. Una vez el fármaco ha sido aprobado y se comercializa, se siguen recogiendo datos sobre la seguridad a largo plazo en la práctica clínica habitual. Así, se estudia el fármaco en un extenso número de pacientes.

Antes de continuar con la siguiente fase, se analizan los resultados obtenidos hasta el momento. Si no se da la seguridad o eficacia necesaria, el ensayo no progresa.

Infografía sobre los ensayos clínicos

Seguridad de los fármacos: las vacunas como ejemplo

Las vacunas suelen administrarse a individuos sanos. Por tanto, el balance beneficio-riesgo es más estricto: debe suponer muy poco riesgo al individuo, ya que cuenta con un buen estado de salud. Para que una vacuna se apruebe, deberá superar los ensayos clínicos y controles marcados y seguirá siendo evaluada una vez se comercialice. No están exentas de riesgos pero la mayoría de reacciones adversas relacionadas son leves, como el dolor en el lugar de la inyección o la febrícula.

Existen opiniones contrarias a las vacunas. No obstante, es importante recordar que:

  • Han permitido la erradicación de varias enfermedades
  • Han superado los ensayos clínicos y que por tanto los riesgos a los que nos sometemos son muy bajos.
  • Los riesgos asociados a sufrir efectos adversos son menores a los efectos derivados de la propia enfermedad, que pueden oscilar entre reacciones adversas graves hasta la muerte. Por ejemplo, la vacuna del sarampión causa reacciones alérgicas graves en 1 de cada 1.000.000 casos. No obstante, la enfermedad tiene una mortalidad de 2 de cada 1.000 casos y un riesgo de encefalitis de 1 de cada 1.000 casos.

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Referencias:

1. Asociación Española de Vacunología. Disponible en: https://www.vacunas.org/generalidades/ Fecha de acceso 20 de abril de 2020

2. Clínica Universidad de Navarra. Disponible en: https://www.cun.es/investigacion/ensayos-clinicos Fecha de acceso 20 de abril de 2020

3. Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama. Disponible en: https://www.geicam.org/investigacion/ensayos-clinicos/que-es-un-ensayo-clinico Fecha de acceso 20 de abril de 2020

4. Organización Mundial de la salud. Disponible en: https://www.who.int/topics/vaccines/es/ Fecha de acceso 20 de abril de 2020

5. Spencer JP, Trondsen Pawlowski RH, Thomas S. Vaccine adverse event: separating myth from reality. Am Fam Physician 2017;95(12):786-794.

6. Tu cuentas mucho. Disponible en https://www.tucuentasmucho.com/investigacion/que-es-un-ensayo-clinico/ Fecha de acceso 20 de abril de 2020

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